實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

時間：2023-02-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1163

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  詞條說明

• FDA人工智能報告：開啟醫療產品新征程

  一、報告發布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發布了具有重大意義的《人工智能與醫療產品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協同工作》報告。這份報告在醫療產品開發和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發展，其在醫療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品

• 唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫療器械是指可以直接出售給消費者的醫療器械，*處方即可銷售。這些設備包括繃帶、月經產品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風險）器械，但許多是II類（中等風險）或III類（高風險）設備，這些設備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設備都用于非處方藥銷售，有些家用設備需要處方。?在UDI法規中，并沒有針對OTC設備的特定要求。但是，唯一設備標識數據庫（GUD

• 牙科治療器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！

  一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業，還是其他國家的生產商，若想讓產品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場，結果在海關就被直接

• 如何快速申請正規的醫療器械CE認證標志？

  CE 標志是醫療設備制造商聲明產品符合所有相關歐洲醫療設備法規的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產品確定適當的合格評定途徑。這規定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規