MDD證書(shū)、IVDD證書(shū)推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

時(shí)間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng)，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些流程和步驟

  如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場(chǎng)，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個(gè)指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場(chǎng)上的標(biāo)準(zhǔn)和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認(rèn)出口國(guó)家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，那么你需要進(jìn)行CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、

• 止鼾器出口美國(guó)有哪些注冊(cè)要求？

  止鼾器在美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。止鼾器被認(rèn)為是對(duì)人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評(píng)估來(lái)確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會(huì)根據(jù)其設(shè)計(jì)、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過(guò)增加呼吸道通暢度來(lái)減少鼾聲的，而另一些則是通過(guò)調(diào)整頜骨位置來(lái)改善呼吸，從而

• MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)？醫(yī)療器械出口英國(guó)，MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性，為企業(yè)打開(kāi)英國(guó)乃至歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管