MDR法規和IVDR指令下醫療器械的分類

時間：2023-09-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA藥品注冊程序和相關注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品
英國MHRA發布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數據庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定，并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規
海牙認證是什么？自由銷售證書的海牙認證怎么做？
海牙認證，也稱為Apostille認證，是一種**公證方式，旨在簡化跨國間公文認證的手續，提高認證效率。它特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》締約國之間相互承認的，由特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。自由銷售證書的海牙認證是**貿易中重要的認證過程之一，用于證明產品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認證通常需要以下步驟：1.