TGA注冊流程

時間：2023-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫(yī)療設備由軟件項驅(qū)動或影響，則該軟件與醫(yī)療設備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行
醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質(zhì)量的標準。歐盟作為一個龐大的經(jīng)濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫(yī)療器械這類直接關乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應認證標志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成
制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換
醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有
標簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標簽符合法規(guī)是進入市場的關鍵一步。以下是角宿團隊總結的關于確保化妝品標簽合規(guī)性的一些關鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責人信息**? &nb