TGA藥品注冊程序和相關注意事項

時間：2022-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫療器械，用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類規定，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫療器械，但相較于第三類醫療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術
醫療器械合規之路：FDA監管下的分類與挑戰
在醫療領域，每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟起搏器，所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫
7月1日請記得為您的TGA認證續官費！
2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉
成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期
在醫療器械行業，CE認證是一項重要的標準，它確保了產品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關鍵文件。首先，臨床開發計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發醫療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設計、目標和計劃，以及數據分析和結果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質量和可靠性，為CE認證提供充分