醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

時間：2024-03-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或
MDR法規比MDD嚴格嗎？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T