如何進行MHRA注冊？

時間：2022-08-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號（
產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF
在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械
CE MDR公告機構證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫(yī)療器械的技術規(guī)范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療
出口英國的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？
英國的監(jiān)管機構有：??食品：食品標準局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the