國內醫療器械標簽和歐盟法規有啥區別

時間：2022-09-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求
TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產品。這包括藥品、疫苗、醫療器械和其他用于**目的的產品。TGA 致力于確保這些產品的質量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監管**產品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產品制定了嚴格的法規和要求，并與行業組織和衛生專業人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監管藥品、醫療器械和其他**用品。這包
FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析
一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的
FDA公布猴痘可申請緊急使用授權
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯系人）和企業的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保