醫療器械在英國注冊需要注意些啥

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械注冊人制度是什么？
醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能
英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的
美國代理人選擇指南：注冊過程中的關鍵決策
在美國FDA注冊過程中，選擇合適的美國代理人（U.S. Agent）是至關重要的一步，尤其是對于外國化妝品企業。美國代理人作為企業與FDA之間的橋梁，負責接收重要文件和通知，以及在必要時代表企業與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關鍵因素：1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體，擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業信譽和合規記錄的代理人。3. 專業知識
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數