在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)

時間：2023-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實惠
為什么選擇專業(yè)咨詢公司進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在醫(yī)療器械行業(yè)中，要想成功注冊和上市，選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關(guān)重要的。本文將詳細介紹為什么選擇角宿團隊進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市，并列舉了幾個重要的原因。1. 有競爭力的費用：角宿團隊提供有競爭力的費用，確保您能夠以較低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務。他們理解企業(yè)的需求，并根據(jù)實際情況制定合理的價格，幫助您節(jié)省開支。2. 快速處理：角宿團
PMA上市前審查是什么
PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室測試報告、質(zhì)量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下
投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產(chǎn)品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請