自由銷售證書(CFS)有什么用處?

時間：2022-01-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規 (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰。根據可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素，以便較好地理解相關規定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現在 IVDR 下的升級分類：根據 IVDR * 110 條的規定，只要制造商符合要求并在202
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
沙特SFDA關于多個醫療器械注冊捆綁分類的規定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫療器械領域監管機構沙特食品藥品監督管理局（SFDA）發布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方理解和遵守相關規定。首先，該SFDA指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供關于在單一醫療器械營銷授權（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫療器械的標準的額外澄清。如果
照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南
作為醫療器械制造商，您是否在FDA復雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫療器械提交的重要意義醫療器械的FDA提交不僅是法規遵循的需要，較是確保產品安全有效、贏得醫療界信任的關鍵步驟。監管機構的角色FDA作為美國醫療器械申報的**監管機構，與**其他監管機構如EMA和PMDA一樣，肩負著保護公眾健康的使命