MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過(guò)渡期受益？

時(shí)間：2023-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時(shí)代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時(shí)代的到來(lái)，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在歐洲市場(chǎng)，與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼，包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來(lái)逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號(hào)碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由

• 醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求？

  醫(yī)療器械用戶手冊(cè)要求使用說(shuō)明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說(shuō)明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述產(chǎn)品性能特點(diǎn)相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說(shuō)明驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無(wú)菌包裝損壞時(shí)處理無(wú)菌器械的說(shuō)明