醫療器械澳大利亞TGA注冊

時間：2023-01-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是FDA注冊號？
感謝您選擇我們的FDA注冊服務！作為美國國內外食品、藥品、醫療器械和化妝品生產企業，向美國出口產品是您的重要業務之一。為了確保您的產品在美國市場的合規性和可靠性，根據相關法規，您需要向美國FDA注冊。美國FDA是負責監管和管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的*機構。無論是食品設施還是藥品企業，都需要在美國FDA進行注冊。然而，與藥品和醫療器械企業注冊不同，食品設施注冊（生物恐怖主義注冊）無法通過F
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審
普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？
普通防護手套和醫用手套在FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業保護、清潔和衛生任務，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫用手套主要用于醫療和衛生保健領域，如手術、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫用手套通常要求較高的物理性能，如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套
QSR820和ISO9001、ISO13485的關系
FDA醫療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規與食品和藥物管理局的質量體系法規*820部分之間有什么關系？該法規與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因