FDA非處方藥（OTC）的藥物申請(qǐng)流程

時(shí)間：2023-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：334

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  詞條說明

• MDR過渡期延長(zhǎng)時(shí)間確定啦！

  MDR過渡期延長(zhǎng)時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個(gè)問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會(huì)頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長(zhǎng)時(shí)間：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過渡期延至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)

• 電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對(duì)電子體溫計(jì)（無遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測(cè)溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510

• 英國(guó)自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識(shí)和技能？

  510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識(shí)和技能：?1. 法規(guī)知識(shí)：熟悉美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療器械 510k 申請(qǐng)的相關(guān)法規(guī)、指南和要求，能夠準(zhǔn)確解讀并遵循復(fù)雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識(shí)：深入了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計(jì)、性能、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的知識(shí)，以便有效地評(píng)估和準(zhǔn)備申請(qǐng)資料。3. 臨床知識(shí)：掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力，能夠理解和評(píng)估臨床數(shù)據(jù)，以支持