非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

時間：2024-08-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k豁免的設備有哪些？
大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設備包括：?&
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FDA對監管的產品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。他們提供免費評估您產品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽
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制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區合法銷售其產品。一旦產品符合適用法規規定的健康和安全要求（通常在法規的附件 I 中列出），制造商必須在產品上貼上 CE 標志。作為合規流程的一部分，某些產品需要指定機構進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產品，制造商可以應用協調標準或自行聲明該產品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場
醫療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區別
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