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如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免,您需要找到作為設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以做到這一點:直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分,或者,如果您知道您的設備所屬的設備面板(醫學專業),則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規。如果您已經知道相應的面板,您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類,或者如果您不確定,您可以使用產品代碼分類數據庫中的關
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材,在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國,就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識,幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA(Food and Drug Administration)是美國聯邦**的一個獨立機構,負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全,
當您不再持有足夠的證據時TGA要求:當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據時(例如,關于以前無法預見的危險的新證據變得可用),您必須修改您的預期目的以縮小范圍,修改您的使用說明等。如果您發現您的設備存在重大且不可接受的安全問題,您必須停止供應、進行召回或將您的設備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據類型您可以使用一系列數據作為客觀證據來表明您的設備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意,此
牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟:MDR法規下的分類與CE認證全攻略
歐盟 MDR 法規:醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域,歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation,簡稱 MDR)無疑是一顆重磅,自其頒布與實施以來,便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布,并在 2021 年 5 月 26 日全面生效,它取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)和 93/42
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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