澳洲TGA對醫療器械基本原則有哪些要求?

時間：2023-04-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國FDA食品接觸材質法規簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監管和測試，美國是高度發達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當的嚴格。FDA對食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系
TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門
一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產品管理局，在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管，包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟起搏器等高風險產品都涵蓋其中。醫
2023年貿促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程
自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關清關和進口國注冊登記。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進**貿易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關清關中使用根據貿易保護國家的關求，必須出具自由銷證書才能順利清關提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產品的安全和質量進行考慮，
第一類醫療器械NMPA注冊所需材料
1.第一類醫療器械備案表2.關聯文件(1)境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案