如何確定產品屬于FDA醫療器械范圍？

時間：2022-05-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：336

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• 怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？

  加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須

• 英國MHRA發布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月

• CE技術文檔有什么作用？

  醫療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的

• 精確定量吸管如何在藥監局申請注冊械字號？

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業的注冊服務，確保您的產品審核，并合法上市。根據中國藥監局的規定，精確定量吸管屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關的注冊材料，包括但不限于產品的技術規格、質量