怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？

時間：2022-05-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：373

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  詞條說明

• QA和QC是什么？區別與聯系

  隨著市場競爭的加劇，企業對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區別和聯系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面

• 醫療產品如何投放沙特市場？

  沙特國家工業發展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫藥市場規模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調了本地化制造在醫藥行業的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據NDLP的數據，沙特的醫療器械和設備市場規模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現這一目標，本地化成為市場的競爭優勢之一，計劃將沙特制藥行業4

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，處在 FD&C Act * 510 章節，所以常被稱作 510k。它在相關產品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節的要求，凡是要把一些規定的醫療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登

• MHRA對器械制造商和供應商的要求

  MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫療器械法規的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫療器械的醫療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫療設備的狀態