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? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商:歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用;需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定,則需要UKNI標記;北愛爾蘭市場上的某些醫療器械,包括體外診斷醫療器械(IV
2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
申請醫療械字號是電動輪椅企業廣泛關注的重要環節。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監局申請醫療械字號的步驟和要求,并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊,為您提供專業的申請服務。第一步:了解醫療械字號申請的基本概念醫療械字號是中國藥監局頒發的特定標識,用于標識符合國家法規要求的醫療器械。電動輪椅作為一種醫療器械,需要獲得醫療械字號才能合法銷售和使用。第二步:準備申請材料在向中國藥監局申請
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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