你最關心的FDA 510（k）問題解答

時間：2023-04-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：64

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  詞條說明

• 如何申請ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫療器械行業文件化質量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區域醫療器械法規，例如歐盟醫療器械指令 (MDD)、新歐盟醫療器械法規 (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫療器械質量和安全的承諾的其他法規一樣。2. 強調衛生要求。醫療器械和醫療產品的制造商應考慮在生產

• FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

  對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、

• ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比

  ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，它適用于醫療器械法規環境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業，其**目

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

  近日角宿咨詢團隊為山東醫療科技企業成功注冊申請到首張沙特藥監SFDA證書——我們的服務業務又增加新項目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準？它是沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 在審查您的產品或公司文件后頒發的**證書，以證明（證明）產品或公司符合 SFDA 規定的安全性、有效性和質量標準. 即它是SFDA的批準。SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認證，是沙特食品藥品監督管理