澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解

時間：2023-06-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求
FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定
如何進行醫(yī)療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進行詳細和系統(tǒng)的風險評估。以下是角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n
EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規(guī)性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項 FDA 法規(guī)也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進口商）必須向 FDA 注冊其機構(gòu)；外國制造商必須在 FDA 注冊其機構(gòu)并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的