每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫療器械的企業來說，FDA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。所以說，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業
怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS
您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫療設備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區的進口規則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫療器械出口商提供 CFS 作為一項服務。如果您需要其他產品的CFS ，請聯系**貿易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統 (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫療器械和IVD訂購CFS&n
如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)
在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認
醫療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范良好作業規范”，或是“優良制造良好作業規范優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》和《醫療器械產品質量管理規范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年