什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

時間：2023-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時
美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求
在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權力：記錄訪問：如果 F
CE認證證書真假判斷依據(jù)
CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認為只要是歐盟發(fā)證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？
沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現(xiàn)這一目標，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計劃將沙特制藥行業(yè)4