普通食品類產品申請FDA認證的注意事項

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
ARTG與TGA的關系，如何在ARTG完成設備注冊？
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據庫。該數(shù)據庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應是合法的，未列入ARTG數(shù)據庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據庫中注冊醫(yī)療器械的責任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應該交叉驗證ARTG數(shù)據庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數(shù)據庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表
吸痰器藥監(jiān)局備案指南
吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規(guī)生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保
如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟
確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當?shù)臏缇椒?*：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。根據器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產銷售，監(jiān)管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法