醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解

時(shí)間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，這對(duì)于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標(biāo)簽提供更多的信息，因?yàn)樵O(shè)備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標(biāo)簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求

  波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊(cè)波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊(cè)過(guò)程中遵守所有

• 美國(guó)n95口罩認(rèn)證

  N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)

• 誰(shuí)需要提交510(K)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

  ??美國(guó)生產(chǎn)商產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)規(guī)范開發(fā)人員指的是