巴西醫療器械注冊的具體流程和要求

時間：2024-05-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說明

• FDA小企業認證的稅務事項辦理指引

• 如何進行歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/

• 蒸汽眼罩如何進行FDA注冊登記

  蒸汽眼罩是一種利用**的自發熱控溫技術，通過眼罩內部的化學反應生成溫潤的水蒸汽，以滿足眼部護理市場需求的產品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械一類產品，如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場，那么進行FDA注冊登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步：1. 填寫FDA認證申請表：在進行FDA注冊登記之前，您需要填寫一份FDA認證申請表。該表格包含了關于您的產品信息、制造過程、

• FDA 510k和De Novo的區別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年，但它仍然是醫療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數公司決定采用 510(k)