如何進行歐代注冊？

時間：2022-08-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何應對和解決FDA 483表格
FDA 483表格是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業在執行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力（未使用CAPA流程）企業在面對差異或故障時，未能采取適當的糾正和預防措施。這可能是因
醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作
美容儀在藥監局的注冊流程及風險提示
隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產和銷售需要經過藥監局的注冊，以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監局注冊的流程和相關的注冊要求，同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先，美容儀在藥監局注冊的流程并不復雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產企業需要將產品的相關資料提交給藥監局，包括產品的技術規格
Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月，FDA發布了關于醫療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb