制造商如何證明醫療器械在巴西市場的合法性？

時間：2024-05-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么要辦理海牙認證/使館認證？
證書為什么需要做海牙認證或者**認證？部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由
加拿大怎樣對醫療器械進行分類
加拿大醫療器械分類?醫療器械按照附表1所列分類規則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規后果
一、FDA 注冊法規背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業產生了重大影響，它對美國聯邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業提出了一系列新的強制合規要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業注冊和產品列名。自 2024 年 7
FDA對醫療器械配件是如何監控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求