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時間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

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• 詞條

  詞條說明

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設備標識

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規(guī)性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請?zhí)峤毁M用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設備要進行商業(yè)銷售免收任何費用，除非該設備要進行商業(yè)銷售無豁免免收任何費用，除非該設備要進行商業(yè)銷售*