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MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布,對制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除:新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確,同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求 。市場授權職責的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場授權不是制造商的責任,而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR
一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯邦**授權,是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”,是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫療審核機構,由美國國會即聯邦**授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名?(A) 現有設施:從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施(摩克拉)。(B) 新設施:在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準,這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面,由?FDA 確定。在授予豁免或差異時,FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件,以保護公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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