詞條
詞條說明
合規負責人的重要性和必要性:1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫療器械領域必要專業知識的合規負責人。必要的專業知識應通過以下任一資格證明:(A)在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證明,并且至少一年在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或質量管理體系方面的專業經驗;(二)在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或
根據中國相關法規要求,醫療器械生產企業實施UDI(唯一器械標識)是必要的。UDI相當于醫療器械的“身份證”,有助于提升產品質量和企業管理水平,同時滿足監管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通,影響企業的市場準入和信譽,甚至可能面臨監管部門的處罰。例如,安徽省藥品監督管理局提出,對于未按規定實施UDI的企業,初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可免于處罰。但這并不意味著監管部門放松了對U
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器,那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程,讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先,你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫療器械分為不同的分類,根據其風險和預期用途來確定適用的法規要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫療器械。第二類醫療器械是需要經過FDA
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00