MDR、IVDR合規負責人的重要性和必要性

時間：2023-05-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：67

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• 詞條

  詞條說明

• 電動翻身床FDA 510k注冊申請指南

  根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的分類，電動翻身床通常屬于類別II醫療器械，需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請，直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進行FDA 510k注冊申請，以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前，您需要了解FDA對

• FDA注冊-FDA證書-FDA代理

  FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，FDA對每一類產品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD

• MDSAP認證審核的依據是什么?

  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• FDA510（K）申請流程

  一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510