醫療器械GMP要求和實施步驟

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
食品如何銷往美國？
根據FDA監管范圍，食品也屬于FDA監管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監督管理局（FDA）作為衛生和公共服務部的食品監管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現代化法案（FSMA）要求在美國從事生產，加工，包裝或保存
澳大利亞TGA認證有多嚴格？
澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產標準最嚴格、法規最完備、執行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經過TGA許可，
艾草貼美國FDA-NDC注冊流程
艾草貼如需在美國市場銷售，需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監督管理局，負責監管和審批食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進行FDA-NDC注冊前，需
FDA醫療器械年費增加合理嗎
一、醫療器械年費調整背景及原因自成立以來，FDA一直致力于確保醫療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫療器械市場的擴大，FDA面臨著更多的監管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰，FDA決定對醫療器械年費進行調整，以確保其能夠較好地履行監管職責。二、醫療器械年費調整影響分析1. 增加了企業的經濟負擔：醫療器械企業將面臨較高的經濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業的利潤率和資金運作，