醫療器械分類界定怎么做？

時間：2024-06-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫療器械、藥品和其他醫療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。
2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施（國內或國外）進行注冊零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施。現有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效
醫療器械上市后監控：PMCF計劃與PSUR報告
醫療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫療器械，作為醫療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟起搏器、人工關節，每一款器械在上市前都經過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監管可以松懈。在實際使用中，醫療器械的表現可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環境下進行，受試者數量和試驗時間有限。但在真實世界
GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼
如果您是醫療器械制造商或供應商，您可能需要獲得GMDN（**醫療器械術語系統）代碼，以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統，用于描述醫療器械產品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導，以幫助較好地了解和使用GMDN系統。1. 收集產品信息首先，您需要收集您產品的詳細信息，包括產品的功能、用途、特征、技術規格等。這些信息將用于申