FDA近日發布多項510k提交指南

時間：2023-09-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療設備CE標志的上市后監督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監視可確保采取主
化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS
化妝品市場的發展越來越*，越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的
一類醫療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設備類型。不同類型的醫療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設備豁免）等。每種
英國醫療器械法律對醫療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫療器械制造商，了解英國醫療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫療器械法規，包括處理有關醫療器械的詢