FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導

時間：2023-09-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求
FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規要求，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規要求。我們提供了最新的FDA法規
美國化妝品新規MoCRA增加的豁免政策
2023年6月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP（化妝品制造規范）部門的相關事宜。在新法規的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔，并促進行業的發展。根據MoCRA的規定，新增加的*612條在FFDCA（聯邦食品
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監管。與大多數其他國家/地區不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產企業需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。
什么是醫療器械良好生產規范GMP？
您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫療器械公司嗎？良好的生產規范（GMP）就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規范，由世界衛生組織（WHO）代表。世界衛生組織已將GMP