GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

時間：2024-04-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
北愛爾蘭的醫療器械監管要求
根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將較新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用
傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經過環氧乙烷滅菌
美國FDA統計表示，美國所有無菌醫療器械中約有?50%?的器械用環氧乙烷進行了滅菌。使用環氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區域的較專業的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數