詞條
詞條說明
根據北愛爾蘭議定書的條款,將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述,英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將較新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下,如果制造商位于英國境外,則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人,如下所述。以下要求適用
2023年8月,美國食品和藥物管理局(“FDA”)根據 2022 年化妝品監管現代化法案(“MoCRA”)發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案(“指南草案”) 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查,評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”(如 MoCRA 所定義)的所有者或經營者向 FDA
? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟,有一些必要的清關要求需要提前掌握了解,角宿羅列出來僅供大家參考:1. 進口前備案:??在英國,需要化妝品的英國責任人通過英國化妝品通報門戶(SCPN)向英國產品安全和標準辦公室(OPSS)提交化妝品通知。在歐盟,需要化妝品的歐盟責任人通過歐盟化妝品通報門戶(CPNP)向歐盟提交化妝品通知。通常清關查驗時海關要求提供的是上述提交化妝
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇,需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求:MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新:2023年11月8日,美國食品藥品監督管理局發布通知,確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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