什么是非處方 (OTC) 醫療器械

時間：2022-01-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：619

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• 詞條

  詞條說明

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）的規定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的

• 醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久?

  美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是醫療器械行業中**的一部分。但是，不同等級的醫療器械認證周期不同，對于企業來說，了解這些周期是至關重要的。?I類醫療器械（Class I）是最低風險的醫療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫療器械是I類，那么您只需要準備好要的文件和測試數據，并及時付款，就可以在短時間內完成認證。&nbs

• 歐美UDI戰略和實施指南：確保醫療器械公司合規

  歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）和歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構，并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分：UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫（EU

• 醫用眼罩FDA注冊要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業的服務，幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫用眼罩通常屬于FDA的一類醫療器械。FDA根據對人體的風險程度進行分類，將醫療器械分為三類。一類醫療器械是低風險的，包括一些常見的醫療器械，如體溫計、口罩等。醫用眼罩作為一類醫療器械，由于其使用范圍廣泛且風險較低，通常不需要進行嚴格的預市審查。然而，盡管醫用眼罩不