辦理ISO13485體系是永久有效嗎？

時間：2022-09-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書找誰辦？
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出，第三方機構可以是貿促會，檢測部門，協會部門，檢測機構等或者可咨詢產品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHR
歐盟對醫療器械技術文件的監管要求詳解
術語技術文件（或技術文檔）是指醫療器械制造商在將其投放市場之前必須向當局提交的文件。完成技術文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此，這是所有醫療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術文件的監管要求a) 醫療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫療器械指令 (93/42/EEC)規定了醫療器械的強制性要求。制造商有法律義務通過完成技術文檔（也稱為 TD 或技術文件）來證明符合這
什么是歐代注冊？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：