什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責

時間：2023-04-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

  尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的醫療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優質的服務。在當前醫療器械行業中，根據與醫療器械法規(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關聯的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產品的“合

• 怎樣判斷產品是移動醫療應用程序還是作為醫療設備的軟件？

  一、移動醫療應用程序FDA 將移動醫療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫療應用程序是移動應用程序的醫療設備，符合醫療設備

• 去屑洗發水FDA注冊的要求和程序

  去屑洗發水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發產品，它在頭發護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發水必須經過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產商需要確保產品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反

• 如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免

  FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求