ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

時間：2024-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產(chǎn)品進行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進入美國市場的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名

• 誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機構(gòu)進行的活動類型詳細(xì)說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機構(gòu)活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設(shè)計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當(dāng)決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機構(gòu)可能有其他**事項。我們在多個市場提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機構(gòu)進行