外國醫療器械制造商面對的FDA監管要求和挑戰

時間：2024-03-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟器械分銷商的職責
在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商**謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商**知道哪些產品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進口商確認已采取必要措施；2.
乳膠和丁腈手套FDA 510K提交
FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術）作為醫療設備進行監管。即使手套是 1 類設備，它也需要?FDA 510K 許可、醫療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫療器械法規）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫療器械的技術規格、設計原理、性能特點、制造工藝、
FDA 510k 提交教程及美代職責
在醫療器械出口領域，美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場，FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說，成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療