N95認證

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？
CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產品符合法規、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產品符合法規要求的文件，它包含了合格評定、頒發公司、產品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關重要，它
FDA醫療器械年費增加合理嗎
一、醫療器械年費調整背景及原因自成立以來，FDA一直致力于確保醫療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫療器械市場的擴大，FDA面臨著更多的監管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰，FDA決定對醫療器械年費進行調整，以確保其能夠較好地履行監管職責。二、醫療器械年費調整影響分析1. 增加了企業的經濟負擔：醫療器械企業將面臨較高的經濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業的利潤率和資金運作，
醫療器械五國認證MDSAP
角宿咨詢代理申請MDSAP認證業務已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細節。MDSAP 醫療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯審。五國聯審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫療器械單一審核程
MDSAP有哪些好處
MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業透明度