ISO13485體系與ISO9000有什么區別

時間：2022-12-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：412

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  詞條說明

• 醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略

  不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準，涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重

• 哪些產品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？

  哪些產品有權獲得自由銷售證書？如果您的產品帶有CE標志并且在歐盟境內銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現在歐洲已經實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?

• 節省成本和時間的FDA 510k提交三步法

  最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設備和現有文件審查設備和現有文件將其與 FDA 的要求進行比較，進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規合作伙伴可以簡化此步驟。第二步：進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標簽信息以符合 FDA 的法規。您做的準備工作越多，完成這個最苛刻

• 哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可證書？

  加拿大醫療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。加拿大醫療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后