2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標準

時間：2024-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設備標識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、

• MDSAP認證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則

  歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風險最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II

• FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以替代嗎

  制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代