怎么更改歐盟授權代表

時間：2023-08-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
申請FDA小型企業資質需要準備的文件有哪些？
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時，您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S（美國聯邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表，包括資產負債表、損益表和現
出口澳大利亞醫療器械申報人的責任
為支持 TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生和科學家小
什么是MDSAP？有什么用處？
一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。二、MDSAP五國現狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿
醫用離心機怎樣在藥監局注冊？
醫用離心機在中國藥監局通常屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第二類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫用離心機在醫療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫生進行診斷和**。醫用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準，以確保其安全有效地使用。在