醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

時間：2022-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1632

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請?zhí)峤毁M用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售無豁免免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售*

• FDA 510k咨詢顧問的重要性

  在選擇FDA 510(k)顧問時，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關(guān)經(jīng)驗和專業(yè)知識的人非常重要。問還應(yīng)對FDA 510(k)提交流程和當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗，將成為您設(shè)備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗豐富的顧問可以幫助您遵守F

• FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• 歐洲醫(yī)療器械CE認證的合格評定要求

  歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監(jiān)管機制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標(biāo)志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機構(gòu)進行審核和認證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司