歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

時間：2023-04-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 醫療器械材料安全性考慮框架
FDA 對于醫療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現在以下幾個方面：法規與準則FDA 依據聯邦法規和相關準則，制定了眾多關于醫療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監管要求，以此來區分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環節也是關鍵所
臭氧治療儀如何滿足藥監局注冊要求？
臭氧治療儀在中國藥監局被歸類為二類醫療器械，這意味著它需要由醫療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業來說，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產品的質量和安全性，藥監局對醫療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業需要準備大量的文件和資料，并且要經歷多個環節的審批和
FDA 小規模資質如何獲得？
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？
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